美国药典公布新的肝素质量标准

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为了确保肝素产品的质量和防止潜在污染,美国药典委员会决定对肝素采用新的生产控制方法。修订后的美国药典标准已于10月1日起公布生效。
  
  据了解,修订后的美国药典肝素钠参考标准和肝素钠单位定义比修订前的效价降低了10%。美国生产商必须依据美国药典标准对其产品包含的肝素剂量粘贴标签。此次肝素产品药典标准修订的内容还包括新的鉴别方法、新的效价测定方法的实施和附加杂质测试,以及肝素效价单位与国际单位的一致性。此外,肝素抗凝溶液、人抗凝血酶III,肝素钙、肝素钙注射液、肝素冲洗液和硫酸鱼精蛋白等几项内容也进行了修订。美国药典采用了新的肝素效价评定方法,使用生色抗IIa因子测定法代替此前药典中的羊血浆法测定肝素效价。这种测定方法的高度专一性能够为肝素的纯度提供进一步安全保证,识别出此前药典中羊血浆法不能识别的肝素相似性潜在假药。这些修订也将提高肝素的纯度,改善效价测定和鉴别试验的结果。美国市场上的处方药和OTC也必须满足美国药典的公开标准。
  
  根据FDA的公布,美国主要的肝素及其盐生产企业有四家,规模最大的是APP制药公司,销售管形瓶装肝素及其盐;Hospira公司销售的肝素及其盐以静脉袋、管形瓶和注射器包装;百特国际有限公司和贝朗医疗销售静脉袋装肝素及其盐。FDA要求所有的制药商能够识别并区分其新产品,以帮助药房和医疗保健专业人员区分新标准产品与旧标准产品。

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